“高强度聚焦超声肿瘤治疗系统”成果汇报

编者按“高强度聚焦超声肿瘤治疗系统”是由重庆医科大学承担的“九五”国家科技攻关的重点项目。目前，该项目已完成了研制工作，取得了国家药品监督管理局颁发的“医疗器械产品准产注册证”，并用于国内多家临床医院，对实体肿瘤的治疗取得了满意的疗效。该产品已获得国家发明专利，具有全部的自主知识产权。该系统的研制成功使我国在肿瘤治疗技术上获得重大突破，已走在世界前列。

为弘扬民族精神、宣传此项成果、扩大影响，使更多的肿瘤患者得到治疗，并鼓励年轻的科学家从事技术创新工作，促进生物医学工程科技产业的发展，科学技术部农村与社会发展司于9月13日举行了“高强度聚焦超声肿瘤治疗系统”科技成果汇报会。现将会议发言摘要刊发，以向广大读者介绍这一成果。

全国有许多单位和个人都以不同的方式对该项目给予了关怀和资助，我们深知：缺少任何一环，都将没有该项目的存在和发展。

我们将永远不会忘记你们给予的帮助，历史将会铭记这一切……

———写在“高强度聚焦超声肿瘤治疗系统”成果汇报会前

重庆医科大学研制的“高强度聚焦超声肿瘤治疗系统”（简称海扶超声聚焦刀）历经13年的研究，经过了三个发展阶段：

1、创新思想的提出及基础研究

2、项目深化研究及成果转化

3、项目的产业化

第一阶段：创新思想的提出及基础研究

国家自然科学基金委资助

其中1个重点项目（39630340）

4个面上项目（39770841，39770712，39570742，39370711）

资助或支持的单位还有：国家计生委、四川省计生委、四川省教委、四川省科委、重庆市科委、重庆市卫生局

第二阶段：项目深化研究及成果转化

国家科技部“九五”重点科技攻关项目资助96—905—02—01

重庆市科委配套资助96—905—02—01

重庆市科技风险投资有限公司风险投资

资助或支持的单位还有：国家医药管理局、国家教育部、国家卫生部、国家知识产权局、重庆市医药管理局、重庆市卫生局、重庆市技术监督局、重庆市经委

第三阶段：项目的产业化

国家计委高技术产业化示范项目计高技［1999］1850号

国家科技部科技型中小企业技术创新基金00C26215110426

国家重点新产品计划重大项目2000G041D811028

资助或支持的单位还有：国家药品监督管理局、重庆市计委、重庆市科委、重庆市高新技术开发区、国家火炬办、重庆市药品监督管理局、重庆市教委、重庆市财政局、重庆市卫生局

项目发展过程中，也得到许多领导的关怀和指导。国务院总理朱基曾在1999年10月在深圳首届高交会上视察了该项目，并给予了高度评价；李岚清副总理1997年11月视察重庆医科大学时说：“希望你们这个项目早日用于临床。”科技部部长朱丽兰、副部长邓楠、国家计委副主任张国宝、教育部部长陈至立、卫生部副部长彭玉、国家药品监督管理局局长郑筱萸、国家自然科学基金委副主任朱作言院士、国家知识产权局副局长王景川、中国科协副主席胡启恒院士等均视察过该项目。

项目的发展，更离不开全国各地的许多专家们。这些年来，他们心系海扶超声聚焦刀，给了我们许多学术及技术上的支持和指导。吴孟超院士、王正国院士、冯若教授等多位专家都对项目给予了大力支持。我们还与南京大学、清华大学、上海交大等十几所高等院校建立了广泛的合作关系，共同开拓海扶超声聚焦刀的医疗和设备市场。他们不仅是该项目的见证人，更是该项目的参与者。

本项目的发展，同样引起该领域国际知名专家的关注。2000年3月，英国牛津大学丘吉尔医院的几位教授来访和交流，为海扶超声聚焦刀步入国际市场迈出了重要的一步。

一、所做工作及解决的问题

本项目针对传统热疗技术的缺陷，进行了以下创新性工作，从而使HIFU技术成为一种能有效用于临床治疗肿瘤的实用性技术。可以这样说，HIFU技术是传统热疗技术的升华。

㈠建立了一套“高强度聚焦超声”治疗肿瘤理论

1、提出了“生物学焦域”的创新性概念———HIFU治疗剂量学的核心

该概念由本项目研究人员于1996年在英国剑桥大学声学国际会议上提出，它是聚焦超声声场、声强、焦点形状、大小与组织结构、功能相互作用整体表达的结果。

2、创造了HIFU立体组合适形扫描治疗技术

3、创造了HIFU治疗过程中的实时监控技术

4、建立了一套智能型操作软件和HIFU治疗的临床方案

㈡开发了一套具有中国完全自主知识产权的HIFU治疗系统

历经3代实验机、1代临床样机的研究，推出了商业机，并且获得六项专利（包括1项国际专利）和国家药品监督管理局颁发的准生产许可证。

㈢开展了利用HIFU技术进行临床治疗的工作

在历经近10年的基础和设备研究后，从1997年12月开始，该技术用于临床，并在重庆建立了世界第一家HIFU技术治疗肿瘤的临床中心。到2000年4月底，已对315例肝癌、乳腺癌、恶性骨肿瘤、软组织内瘤、肾癌、膀胱癌、盆腔肿瘤等恶性实体肿瘤进行了成功的治疗。结果显示：功能学检查治疗有效率为97％，肿瘤标记物下降率为94％，穿刺活检有效率为99％，肿瘤体积缩小率（CR＋PR）为79％。以上情况表明，使用“海扶超声聚焦刀”疗效肯定。

㈣取得的成果

1、获得专利：

从1992年到2000年8月，该项目共获国内专利5项，国际专利1项。

2、学术地位：

1999年12月，国家科学技术部组织专家对该项目进行了成果鉴定。专家一致认为：该项目是多学科思想交叉结合的产物，其在基础研究、设备研制和治疗某些肿瘤的疗效方面均达到国际领先水平。

据1999年10月和2000年3月查新资料显示：该项目研制的“海扶超声聚焦刀”是集定位、治疗和疗效判断为一体的创新性的临床应用设备。

近年来，重庆医科大学在该领域共承担国家及省部级重点项目30余项，在国内外刊物上发表论文100余篇，其中数篇被SCI、ISTP、EI、BA等收录。项目主研人员多次参加国际学术会议。此外，由重庆医科大学主办，英、美两国协办的“首届HIFU技术在医学中的应用国际研讨会”将于2001年5月在重庆举行。

3、研制出世界首台聚焦超声肿瘤治疗临床应用设备：

该设备已获国家药品监督管理局颁发的准生产许可证（国药管械［准］字2000第323038号）。

4、形成了一支多学科交叉、医工结合的队伍：

从1988年到现在，本项目培养出一支集医学、工程学、电子学、机械学、计算机学、材料学、声学等多学科交叉、医工结合的队伍。已培养或正在培养的研究生44人，其中博士后4名，博士生12名，硕士生28名。

目前，从事本项目的研究人员共有100余人。其中教授和高级工程师11人，博士、硕士研究生20余人，大专及以上学历60余人。

5、建立了“海扶超声聚焦刀”的生产基地，逐渐培育起相应的医疗及设备市场：

该设备采用“哑铃式”的生产方式，即自己设计、组装、制造关键零部件，外协加工其它零部件，目前国内配套厂家38家，国外配套厂家10余家。

至今，华西医科大学附属第四医院、北京307医院、北京大学肿瘤医院、江苏省肿瘤医院等单位已全资购买海扶超声聚焦刀。

英国超声治疗有限公司（UTL）已与我们签订协议，成为该设备的国际销售代理，并出资为我们取得FDA及EEC认证。由英国UTL公司购买的首台海扶超声聚焦刀将于今年年底走出国门，落户于英国牛津大学邱吉尔医院，用于临床治疗病人。

6、开辟了一个新的领域和产业：

据分析，海扶超声聚焦刀目前拥有价值数百亿元人民币的设备市场（全世界3000台）和价值大于设备市场的医疗市场。后者的启动，将会直接让众多的肿瘤患者得到实惠。

7、形成了产、学、研相结合的创新机制和机构。

二、进一步打算

㈠建立一个新学科———超声外科学：无创治疗肿瘤是二十一世纪的发展方向。可以想象，今后的手术是不流血、不需输血、更无伤口的愈合、但肿瘤已被切除的过程。在治疗肿瘤的同时，能最大限度地提高患者的生存质量。

㈡开辟国际市场，建立海扶超声聚焦刀设备和医疗的全球化市场概念。对于大型医疗设备来说，只有占领了国际市场才能算成功。当然，建立健康、可持续发展的海扶超声聚焦刀的国内市场是非常重要的第一步。

㈢建立能保证技术创新的机制，不断推出新产品。

㈣为使我国在世界生物医学领域中占有一席之地．我们认为：从国家整体利益出发，国家应加强对生物医学工程领域的支持力度，增强我国大型医疗设备在国际市场上的竞争力。